Mestre em Gestão Integral e Monitoramento de Ensaios Clínicos

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Os ensaios clínicos são um campo de investigação em crescimento e altamente competitivo, mas os empregadores têm dificuldade em contratar pessoas com as competências e conhecimentos adequados. Este programa foi elaborado em consulta com empregadores da academia e da indústria farmacêutica. Você trará o pensamento crítico e as habilidades de resolução de problemas que os empregadores procuram neste campo multidisciplinar e colaborativo.

Os ensaios clínicos são essenciais para descobrir se novas intervenções de saúde melhoram os resultados dos pacientes. Este programa proporcionará uma excelente base em ensaios clínicos e aumentará o conhecimento e a compreensão daqueles que já trabalham nesta área. Esta é uma área em crescimento que oferece muitas oportunidades de carreira interessantes.

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Estaremos preparados para enfrentar este futuro no domínio da gestão e monitorização abrangentes dos ensaios clínicos?

A necessidade de avaliação rigorosa dos componentes dos cuidados de saúde é cada vez mais reconhecida em todo o mundo. Este mestrado proporciona aos alunos uma compreensão dos ensaios clínicos que os preparará para trabalhar neste campo cada vez mais importante.

É adequado para quem pretende obter uma compreensão geral dos ensaios clínicos, para quem pretende ingressar no setor, bem como para quem tem experiência geral ou especializada em ensaios clínicos e pretende expandir o seu papel na concepção, gestão e análise de ensaios. e relatórios.clínicas na maioria dos países.

Mestrado elaborado por uma comissão de especialistas formada por médicos e profissionais atuantes na área de Gestão Integral e Acompanhamento de Ensaios Clínicos. A sua experiência garante a adequação dos estudos e das competências adquiridas, seja para o ingresso no mundo do trabalho, seja para o aperfeiçoamento profissional no setor.

Esta equipe de especialistas, além de participar da comissão de elaboração do programa de treinamento, colabora na tutoria e ministração das sessões de mestrado.

Fundamentos gerais do desenvolvimento clínico

• Introdução ao desenvolvimento de um medicamento.
• Processo de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de produtos em fase de pesquisa.
• Aspectos farmacodinâmicos e farmacocinéticos. Bioequivalência e biodisponibilidade farmacológica.
• Aspectos toxicológicos: Estudos Pré-clínicos.
• Introdução ao dossiê do produto na fase de pesquisa

Ensaios clínicos e seus principais protagonistas

• Definição, Características e Classificação do EECC.
• Responsabilidades do Promotor.
• Responsabilidades do Monitor de Ensaios Clínicos (CRA). Empresas de pesquisa contratada (CRO).
• Responsabilidades da Equipe de Pesquisa. O Caderno de Coleta de Dados (CRD).
• Os sujeitos participantes. Consentimento Informado e Seguro de Estudo.
• O Protocolo e o Manual do Investigador.

Regulamentação de ensaios clínicos

• Princípios éticos na pesquisa com seres humanos.
• Ambiente regulatório do ensaio clínico - GCP, ICH, Declaração de Helsinque.
• Ambiente regulatório EUA (FDA), Europa (EMA) e Nacional (AEMPS).
• Regulamento Geral de Proteção de Dados + e-Saúde.

Gestão de ensaios clínicos

• Start-up – seleção e submissão de candidaturas (Comités e Agências de Ética).
• Recrutamento: Marcos essenciais (reunião de investigadores, primeiro paciente em...).
• Gerenciamento de medicamentos e amostras.
• Aspectos Económicos da CE.
• Planos de gerenciamento de estudos.
• Encerramento dos centros e encerramento do estudo.
• Estudos pós-autorização.

Particularidades do EECC e subestudos

• Ensaios Clínicos em Terapias Avançadas: Terapia Gênica.
• Ensaios Clínicos em Terapias Avançadas: Terapia Celular.
• Ensaios Clínicos em Produtos Biológicos.
• Ensaios Clínicos em Produtos de Saúde.
• Subestudos; Farmacocinética, Biomarcadores e Ómicas.

Acompanhamento: visitas de estudo

• Visita pré-estudo
• Visita domiciliar
• Visita no local
• Monitoramento Remoto (RM)
• Monitoramento Baseado em Risco (RBM)
• Visita de encerramento. Desenvolvimento de documentação e relatórios
• Documentos Essenciais: Arquivo de Estudo

Farmacovigilância

• Diretrizes sobre Farmacopeia e Farmacovigilância: papel do CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
• Farmacovigilância regulamentar: perspectiva da UE.
• Notificação de eventos adversos e regulação global.
• Detecção de sinais e gerenciamento de riscos.
• Avaliação risco-benefício pós-comercialização.
• Manejo farmacológico em um ensaio clínico.

Bioestatística e gerenciamento de dados

• Princípios sobre gerenciamento de dados.
• Diretrizes regulatórias de gerenciamento de dados e procedimentos operacionais padrão.
• Revisão de dados e controle de qualidade.
• O papel da bioestatística.
• Conceitos importantes em bioestatística.

Qualidade: auditorias e inspeções

1. Procedimentos de Trabalho Padrão (SOP).
2. Auditorias e Inspeções em Ensaios Clínicos (I)
3. Auditorias e Inspeções em Ensaios Clínicos (II)
4. Achados frequentes em Auditorias e Inspeções.

O Projeto Final de Mestrado (TFM)

O objetivo da Dissertação de Mestrado (TFM) é avaliar individualmente os conhecimentos avançados e competências gerais do curso adquiridos pelo aluno através da realização de um trabalho, projeto, relatório ou estudo original. Para o aluno, é também uma oportunidade imbatível de aplicar os conhecimentos adquiridos, recriando o ambiente e as condições do contexto real de trabalho.

Curso de inglês

• Básico, Pré-intermediário, Intermediário ou Avançado.
• O aluno pode escolher um dos quatro níveis.

Impacto e valor do Big Data

• Padrões de gerenciamento de projetos
• Gerenciamento ágil de projetos
• Aspectos regulatórios e éticos
• Gestão de dados

Metodologias ágeis. Scrum

• O que é Scrum e como aplicá-lo
• A Estrutura Scrum
• Equipes auto-organizadas
• O papel dos clientes e partes interessadas
• Gerenciamento ágil de produtos e projetos
• Desenvolvimento e integração contínua
• Como evoluir para uma organização ágil

Existe um forte mercado de trabalho para profissionais de pesquisa clínica com o aumento da pesquisa realizada e os recursos disponíveis limitados. Espera-se que o emprego na profissão de pesquisa clínica registre um grande aumento nos próximos anos.

Com o número de ensaios clínicos registados a disparar, juntamente com um aumento em novos mecanismos e políticas de notificação , há uma indústria em expansão com carreiras nos seguintes tipos de empregos:

• Associação de Pesquisa Clinica
• Coordenador de pesquisa clínica
• Especialista em recrutamento de pacientes
• Conselheiro médico
• Especialista em Segurança de Medicamentos
• CTA
• Profissional de conformidade regulatória de pesquisa clínica

• Projete um estudo clínico que incorpore tamanho da amostra, resposta ao placebo, significância estatística, cegamento, minimização de viés, randomização, gerenciamento de segurança, bem como conceitos relacionados a múltiplas análises e critérios de avaliação e tratamento de múltiplos braços.
• Compreender questões éticas, consentimento informado, critérios de inclusão e exclusão relativos à proteção e privacidade humana, bem como segurança no que se refere ao processo de desenvolvimento de medicamentos.
• Compreender a estrutura global de operações clínicas no que se refere às Boas Práticas Clínicas, condução e gestão de estudos; gestão de perfis de segurança e controle e manuseio de produtos sob investigação.
• Identifique e explique os requisitos específicos processuais, financeiros, de documentação e de supervisão de PIs, patrocinadores, funcionários, organizações de pesquisa contratadas (CROs) e autoridades reguladoras relacionadas à condução de um ensaio clínico.
• A gestão de dados como papel fundamental num ensaio clínico, incluindo a captura eletrónica de dados, a importância da tecnologia de informação na recolha, captura, gestão, correção e consultas de dados.
• Analisar os elementos de comunicação entre o centro e o patrocinador, autoridades de saúde e organizações de investigação contratadas, bem como compreender as competências de trabalho em equipa multidisciplinar necessárias à condução de um ensaio clínico.
• Conduzir, analisar e relatar ensaios clínicos de alta qualidade.
• Poder intervir em ensaios clínicos, como investigador, membro de Comissões de Ética, CRA ou em equipas de investigação e desenvolvimento da indústria farmacêutica e CROs.

Nosso mestrado em Gestão Integral e Monitoramento de Ensaios Clínicos (MEC) é destinado a alunos que desejam ingressar na área de pesquisa em saúde ou que desejam desenvolver sua carreira ampliando suas habilidades e compreensão do desenho, implementação, gestão e apresentação de ensaios clínicos.relatórios de ensaios clínicos.

Este programa é adequado para profissionais de saúde que já trabalham ou desejam se especializar em ensaios clínicos. Ele complementará e ampliará o treinamento anterior e a experiência de trabalho, proporcionando a você as habilidades e o conhecimento para liderar ensaios clínicos.

É aconselhável possuir uma formação sólida de nível superior numa das seguintes áreas: Medicina, Farmácia, Ciências da Saúde, Ciências Biológicas, Biotecnologia...